AUDIT TRAIL

Wychodząc naprzeciw rygorystycznym wymaganiom prawnym proponujemy implementację systemu AuditTrail wraz z modułem Logon firmy Siemens.

System pozwala na:

• stworzenie jednej centralnej (serwerowej, również redundantnej) bazy użytkowników wraz z matrycami umiejętności i poziomami dostępu,
• integrację z czytnikami RFID (np. z zakładową kartą dostępu) i automatyczne przypisanie praw użytkownika,
• pełną kontrolę i rejestrację wprowadzanych przez operatora zmian parametrów produkcyjnych,
• integrację z systemami MES, ERP,
• automatyczne logowanie stanów pracy maszyny i alarmów podczas procesu.

Korzyści:

• Spełnienie specjalnych wymogów jakościowych zgodnych z europejskim standardem Good Manufcturing Practice (GMP) i amerykańskimi wymaganiami Food and Drug Administration (FDA) w zakresie wymagań walidacyjnych opisanych w rozporządzeniu 21 CFR część 11,
• wpisy w bazie są jednoznacznie identyfikowalne zgodnie z wymaganiami w zakresie traceability,
• dane zapisane w postaci pliku CSV mogą być wyposażone w mechanizmy bezpieczeństwa kontrolujące nieautoryzowaną zmianę zawartości.

Sprawdź rozwiązania dla branży farmaceutycznej w naszej ulotce.